Neu bei Juventus wittlin stauffer: CAS Quality by Design

SUPSI wollte mit einem renommierten Bildungsinstitut zusammenarbeiten, um die Qualität dieser Ausbildung sicherstellen zu können. Denn für die Entwicklung von Produkten im Medizinalbereich sind differenzierte Kenntnisse nötig, die internationalen Standards Rechnung tragen müssen. Der neue Lehrgang «CAS Quality by Design» ist in der deutschsprachigen Schweiz einzigartig. Im Mai 2024 ist der erste Starttermin.

Quality by Design in der Medizin

Der risikobasierte, systematische Entwicklungsansatz «Quality by Design» bildet in diesem CAS den Rahmen für alle theoretischen und praktischen Lerninhalte. Das Gesamtkonzept «Quality by Design» wurde zwischen 2009 und 2012 in die internationalen Richtlinien für die Pharmaindustrie aufgenommen. Es ist ein Ansatz, der die Qualität von Arzneimitteln durch den Einsatz von statistischen, analytischen und Risikomanagement-Methoden sicherstellt, die während der Gestaltung, Entwicklung und Herstellung angewendet werden. (1)

Von vordefinierten Zielen ausgehend, legen wir auch in diesem Lehrgang den Schwerpunkt auf das Verständnis von Produkten, Prozessen wie auch auf die Prozesskontrolle – basierend auf fundierten wissenschaftlichen Erkenntnissen des Qualitätsrisikomanagements.

Vor allem die Ergebnisse der Versuchsplanung wirken sich hier massgebend auf die Auswahl des Produktdesigns, auf die Konzeption eines robusten kommerziellen Herstellungsprozesses und eines geeigneten Planungsraums und damit auch auf den Aufbau der gesamten Strategie zur Qualitätskontrolle aus. 

Was Sie genau lernen

Die Studierenden lernen – entsprechend den Anforderungen der Zulassungsbehörde (FDA, EMA usw.) – ein Arzneimittel ab Beginn des Entwicklungsprozesses mit aufzubauen und es bis zur Prozessvalidierung in die Produktionsreife zu begleiten.

Gleichzeitig wird ein umfassender Einblick in die Statistiken und Werkzeuge gegeben, um die Produktqualität aus dem Blickwinkel von Daten und Zahlen zu betrachten und zu erklären, wie die notwendigen Informationen abgerufen und die Daten quantifiziert werden können, um die vordefinierten Ziele zu erreichen.

Was macht den Studiengang aus?

Die Inhalte werden innerhalb von sechs Monaten an insgesamt 15 Ausbildungstagen vermittelt. Erfahrene Dozierende mit ausgewiesener Expertise in ihrem jeweiligen Bereich unterrichten im hybriden Unterrichtsmodell - das heisst, die dafür geeigneten Themen werden online erlernt. Der Präsenzunterricht findet am Juventus-Standort in Bern statt.

Zwischen den Unterrichtssequenzen werden die Themen direkt angewendet und reflektiert um die erlernten Kompetenzen zu festigen. 

Der Lehrgang ist zudem berufsbegleitend angelegt. Das heisst, ein 100 %-iges Arbeitspensum ist ohne Probleme möglich. 

Den Abschluss bildet eine praxisorientierte Zertifikatsarbeit. Sie ist so konzipiert, dass sie einen direkten Nutzen für unsere Teilnehmenden und ihre Unternehmen haben wird. Zudem erwerben sie 10 ECTS Punkte entsprechend des Bologna Hochschulsystems.

Für wen ist der Studiengang gedacht?

Grundsätzlich richtet sich dieser Lehrgang an all jene, die an Entwicklungsprozessen von Medikamenten beteiligt sind – von Labortechniker/innen, über Mitarbeitende der Forschung, Chemie, Pharmazie bis hin zu Führungskräften und Qualitäts- und Prozessmanager/innen.

Wie sehen die Voraussetzungen aus?

Für die Zulassung zum CAS Quality by Design benötigen Sie einen Hochschulabschluss einer Universität oder einer Fachhochschule und sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse. 

Abschlüsse auf Stufe der Höheren Fachschule bzw. eidg. Diplom können nach Prüfung durch die Schulleitung «zur dossier» zugelassen werden.

(1) ema.europa.eu